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辅导主题

日期

辅导顾问

配合单位

1

1、导入准备(内部诊断)

2、成立推行委员会

3、现有作业活动、权责分工确认、

  主导人员、负责人

 2

1、ISO13485条文具体说明及实务演练训练

2、质量手册及程序文件说明

各单位相关人员(共识培训)/各单位主管及承办人

3

1、流程检讨(程序文件、指导书检讨) 质量

   手册编写,质量方针,目标检讨

   文件定稿确认（文件发行说明)

2、表单记录填写指导

各单位相关人员

4

1、品质方针、目标订定、文件定稿发行

2、文件实施运行

各单位相关人员

5

实施ISO 13485内部审核

内审人员

6

1、现场进行确认、

2、、SOP作业指导书，SIP检验标准书，

    表单确认

3、、内审演练、

合格内审员

7

内部稽核＆管理审查/模拟外稽/认证前准备

管理者代表

各单位相关人员

8

第一阶段初评（陪审）

全体人员

9

缺失检讨

缺失部门

10

第二阶段正评（陪审）

全体人员

11

缺失检讨

缺失部门