加工条件：1）注册产品已列入《医疗器械分类目录》，管理类为第二类（注：未列入《分类目录》的新研制医疗器械，申请人可直接向国家食品药品监督管理局申请第三类医疗器械注册，也可根据分类规则判断产品类别，类别确认后向国家食品药品监督管理局申请产品注册或备案。）

2） 申请人应当是各省辖区内依法登记的企业。

3） 申请人应当建立与产品开发、生产有关的质量管理体系，并保持其有效运行。申请注册时，样品不得由其他企业生产，但按照创新医疗器械专项批准程序批准的产品除外。

4） 办理医疗器械注册事务的人员应当具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理条例》、《医疗器械注册管理条例》等，《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步完善医疗器械产品分类和定义的通知》、《关于印发《医疗器械产品技术要求汇编指南》的通知、，《医疗器械临床试验规程》、《医疗器械临床评价技术导则》，医疗器械说明书和标签管理条例国家食品药品监督管理局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知，以及《关于公布医疗器械注册条件和批准文件格式的公告》等。

5） 申请人申请注册时，应当遵循医疗器械安全有效性的基本要求，确保研制过程规范，各项数据真实、完整、可追溯。

6） 申请登记的材料应当使用中文。译文以外文材料为基础的，应当同时提供原文。引用未公开的文件资料时，应提供业主许可的证明文件。申请人对信息的真实性负责。